为确保临床试验、科学研究中受试者的安全、健康和权益受到保护，规范伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。重庆市公共卫生医疗救治中心于2017年8月正式成立了独立的重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会（以下简称为“中心伦理委员会”）。2021年4月27日，中心伦理委员会进行了换届，并在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”和“医学研究登记备案信息系统”备案。

中心伦理委员会以“赫尔辛基宣言”为总的指导原则，其组成及工作程序符合《人体生物医学研究国际道德指南》，《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）及相关法律法规的要求。中心伦理委员会独立于中心其他部门，其组成和工作不受任何试验者和研究者的影响。
  中心伦理委员会是由伦理学专家、结核专家、传染专家、妇产专家、药学专家、从事非医药相关专业的工作者、法律专家、社区代表及来自其他单位的人员组成，并有不同性别的委员。目前中心伦理委员会由21名成员组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，委员17名，秘书2名。其中医学药学相关专业14名，非医学专业5名（包括2名律师，1名伦理学专家，1名社会学专家，1名社区代表）。本机构外人员5名（委员）。男性4名，女性17名（含秘书）。本伦理委员会委员的多学科、多专业、多部门，满足了重庆市公共卫生医疗救治中心开展的临床试验、科学研究、医疗技术等伦理审查的需求，为本中心的伦理审查把好关，掌好舵，在确保临床试验科学性的同时，保障受试者的尊严、安全和权益。

 

伦理委员会章程

第一章 总则

 

第一条  为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，规范中心伦理审查工作，根据国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），结合实际，设立重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会，以下简称委员会。

第二条  为充分发挥委员会专业化管理作用，明确职责、规范流程、保证委员会有序运行，修订本章程。

第三条  委员会是重庆市公共卫生医疗救治中心（简称“中心”）伦理审查工作管理的最高专业组织，是中心伦理审查工作事务的决策、审议、评定、咨询等机构，为中心领导研究、决策伦理审查相关问题提供专业参考。

第四条  委员会的全部审议工作坚持公开、公平、公正的原则，鼓励学科创新，维护中心声誉、严谨工作作风和遵守相应的制度规范。

第五条  委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第六条  委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章 职责

 

第七条  认真贯彻落实上级卫生行政部门伦理审查各项工作部署和要求。

第八条  负责制定和修订委员会的章程、制度和标准操作规程。

第九条  委员会对中心承担的、以及在中心内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：

（一）临床试验项目：以注册为目的药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目。

（二）临床研究项目：研究者发起的临床研究，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

（三）医疗技术：根据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）的规定，医疗技术具体包括由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布的禁止类技术、国家卫生健康委员会和省级卫生行政部门发布的限制类医疗技术以及未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

（四）超说明书用药：根据《重庆市公共卫生医疗救治中心超说明书用药管理制度》（渝公卫中心发〔2019〕188号）的规定：超说明书用药风险较大，评估为B、C、D级时，除药事管理与药物治疗学委员会同意外，由药事管理与药物治疗学委员会办公室提交中心伦理委员会讨论审批。

第十条  定期召开委员会会议，研讨并决策中心伦理审查方面的相关问题，促进中心伦理审查工作持续改进与提高。

 

 

第三章 组织

 

第十一条  委员会隶属重庆市公共卫生医疗救治中心，是独立的运行机构。

第十二条  委员会下设办公室，委员会秘书负责办公室日常工作，配合主任委员完成委员会相关工作。委员会办公室地址是重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号重庆市公共卫生医疗救治中心8号楼3楼。

第十三条  中心为委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心任命足够数量的委员、秘书与工作人员，以满足委员会高质量工作的需求。中心为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十四条  委员会的行政经费列入中心财政预算。经费使用按照中心财务管理规定执行，根据《伦理委员会经费管理办法》的规定支付专家评审费、培训费、差旅费和办公室日常管理经费等。

 

第四章 委员

 

第十五条  委员需要有对中心伦理审查工作的责任心及履职能力，有参加培训、会议、完成伦理审查的工作时间保证。

第十六条  委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士（同一委员可同时符合这两项要求），并有不同性别的委员。

第十七条  委员会由主任委员1名、副主任委员若干名及委员共不少于七名组成。

第十八条  委员产生

委员会办公室根据相关要求和工作需要采用公开招募、结合有关各方的推荐，并征询本人意见，确定委员候选人名单，并提交委员会会议（同意票应超过法定到会人数的半数）、中心主任办公会和党委会审议通过，中心主任办公会和党委会负责委员会的任命事项，当选委员以中心正式文件的方式任命。

接受任命的委员在开始伦理审查工作之前，应参加科研伦理、GCP和伦理审查方面的培训并获得培训证书；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署“委员声明”（附件1）、“利益冲突声明”（附件2）和“保密承诺”（附件3）。

第十九条  委员换届

委员每届任期四年，期满换届。期满换届应考虑保证委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届时委员更新比例不少于总人数的四分之一，不超过总人数的二分之一。

换届程序：委员会办公室在届满前至少三个月开始筹备换届事宜，并在届满前一个月内将候选人员名单报主任委员审批后提交委员会会议、中心主任办公会和党委会审议通过，下发新一届委员会组成文件。

第二十条  委员增补

委员因辞职、免职或工作变动需要增补调整的，由委员会办公室提出调整意见，根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选增补委员名单，报主任委员审批后，提交委员会会议、中心主任办公会和党委会审议通过并下发文件。

第二十一条  委员退出

委员有下列情形，可免除或同意其辞去委员职务：

（一）主动申请辞去委员职务的。

（二）每年无故超过2次不参加委员会会议，或累计不参加委员会会议超过三分之二及以上的。

（三）因身体、年龄及职务或工作变动等原因不能履行职责的。

（四）怠于履行职责或者委员义务的。

（五）有违法违纪行为的。

（六）因行为道德规范与委员职责相违背的（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）。

（七）因其他原因不能或不宜担任委员的。

退出程序：因身体、年龄等原因主动辞去委员职务者，由本人向委员会办公室提出申请；出现不参加会议、怠于履职、违法违纪等情况者，由委员会办公室提出申请；委员离职、退休及死亡等情况，自动退出委员会。委员退出委员会后由委员会办公室通过OA全院公示，在委员增补调整或换届时正式更改文件。

第二十二条  委员享有下列权利：

（一）提出有关伦理审查方面的意见和建议。

（二）参加委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。

（三）担任送审项目的主审委员。

（四）对委员会工作提出建议、批评和监督。

（五）委员有自愿退出委员会的权利。

（六）有参加培训学习的权利。

第二十三条  委员必须履行下列义务：

（一）遵守国家法律法规、中心规章制度。

（二）遵守委员会章程、制度和标准操作规程，宣传并带头执行委员会决议。

（三）按时参加委员会会议，认真、负责、公正、科学地参与议题的讨论和表决。

（四）认真高效的完成伦理审查各项工作。

（五）对审阅的文件及会议内容保守秘密。

（六）有任何利益冲突时，及时声明。

（七）接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。

（八）承担和完成委员会交办的任务。

 

第五章 运行

 

第二十四条  委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。

第二十五条  委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查，审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。实行主审制，每个审查项目应安排1~2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，符合快速审查标准的项目可以采用快速审查的方式。

委员会可以指定1~2名医学专业背景的委员作为安全性审查的主审委员。

第二十六条  委员会办公室负责委员会日常运行事务。

第二十七条  委员会会议由主任委员主持，若主任委员不能主持，可委托副主任委员或其他委员临时主持。

第二十八条  委员会根据议题涉及的内容，邀请相关人员列席会议，充分听取意见。

第二十九条  委员会到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于中心之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入有效委员人数。会议应由委员本人出席，如委员不能参加会议，应事先请假，如有意见或建议可委托其他委员或向委员会办公室反馈。

第三十条  委员会会议审查项目或讨论重大事项时，应当进行表决。表决可采用口头、举手、记名或无记名投票等方式，决定的票数具体如下：

临床试验项目和临床研究项目的伦理审查以超过委员会全体委员二分之一票数的意见作为审查决定，医疗技术临床应用和超说明书用药伦理审查以超过参会委员三分之二票的意见作为审查决定，干细胞临床试验伦理审查以超过参会委员三分之二票的意见作为审查决定。

第三十一条  若委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十二条  若伦理审查的项目或讨论事项与某委员或其直系亲属、委员所在科室或独立顾问有直接利害关系时，该委员或独立顾问应主动声明并回避，不可参与讨论和表决。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第三十三条  委员/独立顾问对审查项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传。

第三十四条  委员会与中心所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证中心承担的、以及在中心内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的中心财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查工作。

第三十五条  委员会接受中心主管部门对委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第六章 附则

 

第三十六条  本章程由委员会负责解释。

第三十七条  本章程自下发之日起施行。

 

伦理委员会工作程序

 

1. 项目主要研究者（PI）根据伦理委员会提供的送审文件清单，准备送审文件，填写伦理审查申请表，方案和知情同意书必须注明版本号和版本日期，递交至伦理办公室。

2. 伦理委员会秘书对收到的文件进行核查，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，当场告知PI需要补充的材料以及提交补充材料的截止日期。

3. 伦理委员会秘书对送审文件进行形式审查，确定审查方式：会议审查、快速审查、紧急会议审查。

4．跟踪审查

4.1 开展实地巡查。

4.2 试验过程中的研究方案和知情同意书的修改请及时提交本伦理委员会审查。

4.3 中心的注册药物临床试验发生可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在获知后24小时内以“可疑非预期严重不良反应报告”的方式向伦理委员会报告；中心除注册药物临床试验外的其他试验或研究发生严重不良事件（SAE），研究者应在获知后24小时内以“严重不良事件报告”的方式向伦理委员会报告。

4.4 试验开展一年以上，需向伦理委员会提交年度报告。

4.5 试验过程中重大及持续方案违背请及时提交报告表至伦理委员会。

4.6 研究者/申办者暂停或提前终止研究应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

4.7试验结束须及时提交结题报告。

5 文件归档

伦理审查流程图

 

 

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会成员

 

联系方式 

 

伦理委员会名称：重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会。

伦理委员会地址：重庆市公共卫生医疗救治中心8号楼三楼。

伦理委员会办公室电话：023-65518197

伦理委员会办公室邮箱：CQGW_IRB@163.com 

附件-重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会递交资料要求和模板